Hírek
2020. Október 02. 20:30, péntek |
Koronavírus
Forrás: INDEX
Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

Az EU gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az első Covid–19 elleni védőoltás engedélyezési folyamatát – írja az index.hu.
Változott ugyanis a folyamat az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett ellenszer mielőbbi engedélyezésének kedvéért. Eddig minden szükséges fázis adatait, vagyis az állatokon történő kísérleteket, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együtt vizsgálta az EU gyógyszerhatósága. Egészségügyi vészhelyzet esetén azonban használhatják az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét, mely szerint a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását folyamatosan, ahogyan egy-egy fázis lezárul. Ennek célja a felülvizsgálat és az engedélyezés felgyorsítása. Ezáltal a hatóság szakembereinek nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzőkönyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal.
Azonban, ha nincs közegészségügyi vészhelyzet, ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. Fontos megjegyezni, hogy Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Az EU-s vizsgálati folyamat azonban ettől különbözik, mert a hatóság nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig. Annyival lett megkönnyítve és felgyorsítva a hatóság és a gyártó munkája, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak.
Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történő felfüggesztését, aztán pedig pár nappal későbbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. A hatóság azonban arra figyelmeztet, hogy a végső engedélyezés és a forgalmazás várható ideje még nem ismert. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölő gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban.
Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetők pénzéből támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is.
Ezek érdekelhetnek még
2025. Április 25. 14:18, péntek | Kzélet
A miniszterelnök elismerte a tranzakciós adó módosításának lehetőségét
A belföldi gazdaság növekedését illetően úgy vélekedett, hogy az eddig a belföldi fogyasztás által vezérelt gazdasági növekedést a beruházások által vezérelt gazdasági növekedésnek kell felváltania.
2025. Április 25. 13:55, péntek | Világ
Lavrov: Oroszország kész a háborút lezáró megállapodásra
Lavrov megjegyezte, hogy egyetért Donald Trump amerikai elnök legutóbbi kijelentésével, miszerint megállapodásra lehet jutni, ha mindkét fél hajlandó erre.
2025. Április 24. 15:29, csütörtök | Sport
13 év után elköszön Jamie Vardy-tól a Leicester
Vardy 2012-ben igazolt a Leicesterhez a Fleetwoodtól.
2025. Április 24. 15:09, csütörtök | Világ
Pakisztán lezárja a határokat és a légteret India előtt
Az indiai diplomáciai tárca is azt tanácsolta állampolgárainak, hogy ne utazzanak Pakisztánba.